Требования к изделиям медназначения
Изделиями медицинского назначения считаются препараты, прошедшие регистрацию, соблюдая определенные нормы, Минздравом России, включая определенные требования Федеральной службы, направленные на безопасность использования данных препаратов и оборудования. Вышеперечисленные аппараты обязательно должны пройти специальную регистрацию в Федеральной службе для того, чтобы их можно было свободно производить на импорт и экспорт, продавать и применять в медицинских учреждениях на всей территории государства.
Самым главным моментом такой процедуры, как регистрация изделий медицинского назначения выступает их соответствие ГОСТу, что включает в себя потенциальный риск по использованию их в целях медицины, подразделяясь на четыре класса: 1) третий класс состоит из аппаратов медназначения при высоком степенном риске; 2) двадцать шестой класс состоит из оборудования медназначения, которое используется при повышенных степенных рисках; 3) второй «А» класс состоит из изделий медназначения, которые используются при средних степенных рисках; 4) первый класс состоит из аппаратов и приборов медназначения, которые используются при низких степенных рисках.
Документ, который подтверждает прохождение такой процедуры, как регистрация изделий медицинского назначения , называется Регистрационным удостоверением, которое предусматривает наименование изделия медназначения, реквизиты производителя изделия, наличие класса, который зависит от потенциальных рисков использования исключительно в целях медицины. Также, в документе должен быть указана кодировка изделий, который обозначается в Общероссийском классификаторе продукции.
Например, изделия, которые воздействуют на человеческий организм, относятся к классу девяносто четыре. Предприятие, производимое изделия медназначения должно иметь Лицензию, которая дает право на изготовление данной продукции. Такая Лицензия выдается Минздравом Российской Федерации. Лицензия предусматривает всю продукцию медназначения, выпускаемую ее обладателем.
Медизделия, которые не перечислены в Лицензии считаются незаконно изготовленными. Изделия медназначения должны содержать Сертификат соответствия определенным ГОСТам. Изделия, которые не соответствуют определенным требованиям, не могут производиться и реализовываться для использования в медицинских целях. В таком случае, данное производство считается запрещенным на законодательном уровне.